Bioprothèses valvulaires aortiques par voie transcutanée (TAVI)
Qu'est ce qu'un TAVI ?
Le TAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation) est une technique d’implantation utilisée en cardiologie interventionnelle permettant de remplacer, à cœur battant, la valve aortique d’un patient.
Cette technique utilise des valves biologiques constituées de péricarde bovin ou porcin, montées sur une structure métallique en chrome-cobalt ou en nitinol.
La valve est introduite par voie percutanée, à travers un cathéter, puis déployée à l’intérieur de la valve aortique native ou d’une bioprothèse chirurgicale. Le déploiement peut être réalisé par gonflement d’un ballonnet ou par libération du cathéter pour les systèmes auto-expansibles.
Pour quels patients ?
L’intervention TAVI est indiquée chez des patients :
- ayant un rétrécissement aortique calcifié très serré, responsable de manifestations très invalidantes, voire potentiellement mortelles, telles que l’essoufflement, les douleurs angineuses ou les syncopes survenant à l’effort ;
- et jugés inopérables ou à haut risque chirurgical, notamment en raison du grand âge ou de comorbidités.
Certaines valves disposent également d’une indication chez des patients à risque intermédiaire ou à bas risque, selon les caractéristiques du patient, la valve utilisée et l’anatomie permettant notamment une voie fémorale.
Le TAVI constitue une alternative au remplacement chirurgical de la valve aortique, qui nécessite une intervention sous anesthésie générale avec ouverture du thorax et mise en place d’une circulation extracorporelle.
Critères d’éligibilité des centres implantant des TAVIs
L’acte de pose de bioprothèses valvulaires aortiques par voie artérielle transcutanée ou par voie transapicale (TAVI) ne peut être réalisé que dans les établissements de santé répondant à l’ensemble des critères définis par l’Arrêté du 3 juillet 2012.
Les établissements doivent notamment réunir dans le même bâtiment :
- un plateau technique de cardiologie interventionnelle ;
- un plateau technique de chirurgie thoracique et cardio-vasculaire avec accès à l’ECMO.
Des seuils minimaux d’activité sont également prévus :
- plus de 100 procédures de pose de TAVI par an pour un centre ayant plus de 2 ans d’expérience ;
- plus de 200 actes de chirurgie valvulaire par an.
La sélection des patients est réalisée lors d’une réunion multidisciplinaire. Celle-ci prend notamment en compte les scores de risque opératoire, les comorbidités du patient et la balance bénéfices/risques entre les techniques chirurgicale et transcathéter, ainsi que, le cas échéant, la voie d’abord envisagée.
Cette équipe doit comprendre a minima un cardiologue interventionnel, un cardiologue non interventionnel, un chirurgien thoracique et cardio-vasculaire ainsi qu’un anesthésiste-réanimateur spécialisé en chirurgie cardiaque.
En Normandie, 3 centres sont autorisés à pratiquer cette activité :
- CHU Rouen
- CHU Caen
- HP Saint Martin
L’instruction du 7 mars 2013 précise les modalités de suivi des poses à partir du registre France-TAVI afin de garantir le respect des indications et la bonne tenue d’une réunion de concertation pluridisciplinaire.
Prise en charge par l’Assurance Maladie de ces dispositifs médicaux conditionnée, non seulement au respect des indications, conditions et modalités de prescription et d’utilisation inscrites sur la LPPR mais aussi au recueil et à la présentation des données cliniques colligées dans le cadre des registres.
Suivi de l'activité
Au niveau régional, l’OMEDIT est chargé du suivi de l’activité et du respect des conditions d’utilisation des valves TAVI.
Les établissements poseurs doivent transmettre à l’OMEDIT les variables issues du registre France-TAVI, récapitulées dans l’annexe II de l’instruction du 7 mars 2013.
L’OMEDIT assure la synthèse et l’analyse des données au niveau régional et transmet un rapport d’activité à la DGOS afin de disposer d’une visibilité de l’activité et du respect des indications de pose sur l’ensemble du territoire français.
Le suivi des patients dans le registre France-TAVI doit également permettre de disposer de données sur la durabilité à long terme des prothèses implantées.
Rapports de suivi d'activité :
Aspects règlementaires
Rapports d'évaluation de la HAS et textes réglementaires :
- Rapport d’évaluation de la HAS 2020 : Critères d’éligibilité des centres implantant des TAVIs.
- Rapport d’évaluation de la HAS 2018 : Réévaluation des critères d’éligibilité des centres implantant des bioprothèses valvulaires aortiques par voie artérielle transcutanée ou par voie transapicale.
- Arrêté du 12 août 2019 portant modification des conditions d’inscription des bioprothèses valvulaires par voie transcutanée COREVALVE EVOLUT R et COREVALVE EVOLUT PRO de la société MEDTRONIC France inscrites au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
- Arrêté du 4 janvier 2018 portant modification des conditions d’inscription de la bioprothèse valvulaire par voie transcutanée SAPIEN XT/NOVAFLEX + de la société EDWARDS Lifesciences SAS au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
- Arrêté du 30 juin 2017 portant renouvellement et modification des conditions d’inscription des bioprothèses valvulaires aortiques COREVALVE AOA, COREVALVE EVOLUT AOA et COREVALVE EVOLUT R de la société MEDTRONIC France SAS au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
- Arrêté du 30 juin 2017 portant renouvellement et modification des conditions d’inscription des bioprothèses valvulaires aortiques SAPIEN XT+ et SAPIEN 3 de la société EDWARDS Lifesciences SAS au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L.165-1 du code de la sécurité sociale.
- Avis HAS du 22 octobre 2014 relatif aux indications de l’acte DBLA004 « pose d’une bioprothèse de la valve aortique, par abord de l’apex du coeur par thoracotomie sans CEC »
- Avis HAS du 22 octobre 2014 du collège de la Haute Autorité de Santé relatif aux indications de l’acte DBLF001 « pose d’une bioprothèse de la valve aortique, par voie artérielle transcutanée »
- Évaluation HAS (Octobre 2011) de la mise en place des valves aortiques posées par voie transcutanée à l’issue de la période d’encadrement spécifique prévue à l’article L.1151-1 du code de la santé publique (HAS – Octobre 2011).