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DM / Stérilisation

                                                                

Entrée en application du nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux

Le  règlement européen UE 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux est entré en application le 26 mai 2021. Il vise à renforcer la sécurité des dispositifs médicaux et introduit de nouvelles exigences :

L'identifiant unique du dispositif (IUD) : 

L'IUD est un système d'identification reposant sur :

  • l'attribution d'un IUD à tous les dispositifs (exceptés DM sur mesure et DM d'investigations cliniques)
  • l'apposition de l'IUD sur l'étiquette ou sur le DM et sur tous les niveaux de conditionnements supérieurs (sauf conteneurs d'expédition)
  • l'enregistrement dans la base de données européenne des DM (EUDAMED)
  • l'enregistrement dans les sytèmes informatiques des opérateurs (fabricant, distributeur, mandataire, importateur, établissement)

La base de données européenne des DM : EUDAMED

La base de données EUDAMED, composée de 6 modules, va permettre

  • d'avoir accès à des informations sur les DM (résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques, classe de risque du dispositif, mises en garde ou contre-indications importantes, ...)
  • de connaître les incidents déclarés et l'avancée des investigations cliniques 
  • de renforcer la coordination et la coopération entre les différents acteurs

La carte d'implant et informations à fournir au patient avec un dispositif implantable :

Les fabricants et les établissements doivent fournir des informations au patient (identification du dispositif, mises en garde à prendre par le patient ou par un professionnel de santé vis à vis des examens médicaux, durée de vie du dispositif, ...) ainsi qu'une carte d'implant remise avec le DMI (sauf certains DMI)

Le Medical Device Coordination Group a publié un guide sur les informations à fournir aux patients avec des exemples de présentation pour la carte d'implant (cliquez ici).

Liens utiles

- Site de l'ANSM

Réunion d’information sur le nouveau règlement européen relatif aux DM

- L’IUD et de son impact dans le circuit des dispositifs médicaux dans les établissements de santé (Europharmat et SNITEM en collaboration avec la DGOS)

Guide sur l'application du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux à destination des établissements de santé (Europharmat et SNITEM, Mai 2021)

A venir

Arrêté relatif au système de management de la qualité du circuit des DMI dans les établissements de santé et les installations de chirurgie esthétique (Décret n° 2020-1536 du 7 décembre 2020)

  • Mettre en oeuvre le management de la qualité du circuit des DMI dans les établissements de santé et les installations de chirurgies esthétiques
  • Sécuriser et améliorer l'organisation du circuit du DMI à toutes les étapes du circuit
  • Améliorer la traçabilité sanitaire des DMI

Guide méthodologique sur l'Informatisation du circuit des DMI dont les objectifs sont :

  • Accompagner les établissements dans la démarche d’informatisation du circuit DMI ;
  • Proposer une approche méthodologique déterminant les fondamentaux pour conduire ce projet d’informatisation ;
  • Harmoniser les pratiques de chaque établissement ;
  • Préparer la mise en place progressive et obligatoire de l’IUD (Identifiant Unique du Dispositif) ;
  • Couvrir l’ensemble du circuit des DMI au sein des établissements ;
  • Veiller à l’interopérabilité de l’ensemble des logiciels concernés.

Ce guide méthodologique sera calé sur le contenu de l’arrêté et devrait être publié conjointement.

Arrêté relatif au receuil et à la transmission d'informations sur l'utilisation des DM intra-GHS