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DM / Stérilisation

Entrée en application du nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux

Le  règlement européen UE 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux est entré en application le 26 mai 2021. Il vise à renforcer la sécurité des dispositifs médicaux et introduit de nouvelles exigences :

L'identifiant unique du dispositif (IUD) : 

L'IUD est un système d'identification reposant sur :

  • l'attribution d'un IUD à tous les dispositifs (exceptés DM sur mesure et DM d'investigations cliniques)
  • l'apposition de l'IUD sur l'étiquette ou sur le DM et sur tous les niveaux de conditionnements supérieurs (sauf conteneurs d'expédition)
  • l'enregistrement dans la base de données européenne des DM (EUDAMED)
  • l'enregistrement dans les sytèmes informatiques des opérateurs (fabricant, distributeur, mandataire, importateur, établissement)

La base de données européenne des DM : EUDAMED

La base de données EUDAMED, composée de 6 modules, va permettre

  • d'avoir accès à des informations sur les DM (résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques, classe de risque du dispositif, mises en garde ou contre-indications importantes, ...)
  • de connaître les incidents déclarés et l'avancée des investigations cliniques 
  • de renforcer la coordination et la coopération entre les différents acteurs

La carte d'implant et informations à fournir au patient avec un dispositif implantable :

Les fabricants et les établissements doivent fournir des informations au patient (identification du dispositif, mises en garde à prendre par le patient ou par un professionnel de santé vis à vis des examens médicaux, durée de vie du dispositif, ...) ainsi qu'une carte d'implant remise avec le DMI (sauf certains DMI)

Le Medical Device Coordination Group a publié un guide sur les informations à fournir aux patients avec des exemples de présentation pour la carte d'implant (cliquez ici).

Liens utiles

- Site de l'ANSM

Réunion d’information sur le nouveau règlement européen relatif aux DM

- L’IUD et de son impact dans le circuit des dispositifs médicaux dans les établissements de santé (Europharmat et SNITEM en collaboration avec la DGOS)

Guide sur l'application du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux à destination des établissements de santé (Europharmat et SNITEM, Mai 2021)

Ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux

Arrêté du 8 septembre 2021 relatif au management de la qualité du circuit des dispositifs médicaux implantables dans les établissements de santé et les installations de chirurgie

Arrêté relatif au système de management de la qualité du circuit des DMI dans les établissements de santé et les installations de chirurgie esthétique
  • Mettre en oeuvre le management de la qualité du circuit des DMI dans les établissements de santé et les installations de chirurgies esthétiques
  • Sécuriser et améliorer l'organisation du circuit du DMI à toutes les étapes du circuit
  • Améliorer la traçabilité sanitaire des DMI

Arrêté du 22 décembre 2021 subordonnant la prise en charge des produits de santé inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-11 du code de la sécurité sociale au recueil et à la transmission de certaines informations relatives à leur usage

Liste des produits de santé financés au titre des prestations d’hospitalisation prévue à l’article L. 165-11 du code de la sécurité sociale dite "intra-GHS"

L'arrêté du 22 décembre 2021 et la note d'information interministérielle du 22 décembre 2021 précisent les modalités de recueil et de transmissions de certaines informations par les établissements en vue d'améliorer le suivi et d'analyser l'usage en vie réelle des dispositifs médicaux inscrits sur la liste "intra-GHS".

La liste consolidée des DM "intra-GHS" est disponible sur le site du ministère des solidarités et de la santé. Les DM inscrits sur cette liste appartiennent à des catégories homogènes de dispositifs et doivent faire l'objet au préalable d'une évaluation par la commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé de la HAS.

Le recueil et la transmission des informations au moment de la facturation ou de la valorisation des prestations d'hospitalisation concernent : 

  • le numéro FINESS de l'établissement
  • le numéro administratif de séjour
  • la date d'utilisation
  • le code IUD-ID du DM
  • le nombre d'unités utilisées

Les informations recueillies sont transmises à l'ATIH sous la forme d'un fichier DATEXP dans le cadre du suivi de l'utilisation à travers le programme de médicalisation des systèmes d'information (PMSI).

La mise en oeuvre de ce recueil est possible à compter du 1er janvier 2022 pour les établissements volontaires et sera obligatoire à compter du 1er avril 2022 pour tous les établissements de santé (ex-DG et ex-OQN).

Boite à outils OMéDIT/ResOMéDIT

L'OMéDIT Normandie a réalisé un webinaire sur le suivi de l'utilisation des DM intra-GHS et IUD : vidéo du webinaire et support de présentation

L’OMEDIT Nouvelle-Aquitaine Guadeloupe a élaboré un support de communication à destination des patients : information transmise à la suite d’une implantation chirurgicale de Dispositifs Médicaux Implantables

L'OMéDIT Centre Val de Loire a élaboré

Le ResOMéDIT met également à disposition des outils pour accompagner les établissements dans le déploiement de l'IUD et l'informatisation des DMI :

Cartographie de l'informatisation des DMI :

L'OMéDIT propose un accompagnement aux établissements de santé de la région pour réaliser une cartographie de l'informatisation du circuit des DMI conçue par le ResOMéDIT

Les objectifs :

  • Recenser les logiciels et la nature des données informatisées dont l'IUD
  • Réperer les niveaux d'interopérabilité des logiciels
  • Analyser le niveau d'informatisation du circuit du DMI
  • Etablir un plan d'action pour optimiser les données du circuit des DMI

L'accompagnement :

  • Présentation de la cartographie lors d'un webinaire en septembre-octobre
  • Echanger sur les difficultés rencontrées pour l'informatisation du circuit des DMI à partir de la cartographie
  • Partager des actions opérationnelles sous forme de retours d'expérience régionaux/nationaux

Traçabilité des DMI

A venir

Guide méthodologique sur l'Informatisation du circuit des DMI dont les objectifs sont :

  • Accompagner les établissements dans la démarche d’informatisation du circuit DMI ;
  • Proposer une approche méthodologique déterminant les fondamentaux pour conduire ce projet d’informatisation ;
  • Harmoniser les pratiques de chaque établissement ;
  • Préparer la mise en place progressive et obligatoire de l’IUD (Identifiant Unique du Dispositif) ;
  • Couvrir l’ensemble du circuit des DMI au sein des établissements ;
  • Veiller à l’interopérabilité de l’ensemble des logiciels concernés.

Ce guide méthodologique sera calé sur le contenu de l’arrêté et devrait être publié conjointement.